Layanan Rekomendasi Industri Obat Tradisional (IOT)

Deskripsi

Izin Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir . Untuk memperoleh izin IOT dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA . Izin Industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab. Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk IOT dan IEBA dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 %.

A. Dasar Hukum

  1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah;
  2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006/Menkes/PER/VII/2012 tentang Usaha Kecil Obat Tradisional;
  3. Peraturan Gubernur Sulawesi Selatan Nomor 40 Tahun 2012 tentang tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Pelayanan Perizinan Terpadu pada Badan Koordinasi Penanaman Modal Daerah Provinsi Sulawesi Selatan;
  4. Peraturan Gubernur Sulawesi Selatan Nomor 12 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Perizinan dan Non Perizinan Terpadu Satu Pintu;
  5. Keputusan Gubernur Sulawesi Selatan Nomor 982/III/Tahun 2018 Tanggal 12 Maret 2018 Tentang Pendelegasian Kewenangan Penandatanganan Perizinan Dan Non Perizinan Kepada Kepala Dinas Penanaman Modal Dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Sulawesi Selatan

B. Persyaratan Pelayanan
1.Surat Permohonan ke P2T;
2.Surat Permohonan ke Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
3.Persetujuan Prinsip;
4.Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan;
5.Daftar Jumlah Tenaga Kerja Beserta Tempat Penugasannya;
6.Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan Obat Tradisional yang akan dibuat;
7.Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisa Mengenai Dampak Lingkungan Hidup;
8.Rekomendasi Pemenuhan CPOTB dari Kepala Balai POM/ Berita Acara Pemeriksaan dari kepala Balai POM setempat;
9.BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Kepala Dinas Kesehatan prov. SulSel.
10.Nomor Induk Berusaha (NIB);
11.Bukti Kepesertaan BPJS Ketenagakerjaan;
C. Prosedur Pelayanan

  1. Pemohon menuju touchscreen atau Customer Services :
    1. Mencari informasi pelayanan yang dibutuhkan;
    2. Mengambil Formulir Permohonan;
  2. Petugas Loket Informasi/Customer Services:
    1. Apabila pemohon masih dalam rangka mencari informasi maka petugas informasi memberikan penjelasan tentang persyaratan dan prosedur pengajuan permohonan pelayanan;
    2. Apabila pemohon tersebut adalah pemohon yang telah siap dengan kelengkapan peryaratan pengajuan permohonan, dipersilahkan menuju ke Loket Pendaftaran;
  3. Pemohon menyerahkan berkas permohonan ke Loket Pendaftaran/Desk Pelayanan dengan melampirkan persyaratan yang telah ditentukan;
  4. Petugas Loket Pendaftaran/Desk Pelayanan :
    1. Meneliti berkas persyaratan, dan setelah persyaratan permohonan dinyatakan lengkap maka berkas diterima;
    2. Petugas pendaftaran memberikan tanda terima kepada pemohon;
    3. Menginformasikan waktu penyelesaian dan  biaya yang harus dibayar apabila dikenakan biaya pelayanan/retribusi;
  5. Tim Teknis :
    1. Menerima berkas dari loket pendaftaran/desk pelayanan yang sudah dinyatakan lengkap;
    2. Melakukan validasi terhadap berkas;
    3. Apabila berkas telah lengkap dan valid, selanjutnya diserahkan ke Kepala Seksi (korektor) untuk diproses lebih lanjut;
    4. Apabila permohonan izin dimaksud memerlukan kajian teknis, maka dibuatkan pengantar ke Kepala Seksi (korektor);
  6. Kepala Seksi (korektor):
    1. Melakukan verifikasi terhadap berkas permohonan;
    2. Membuat pengantar ke Unit Reaksi Cepat (URC) SKPD dan diserahkan ke Kepala UPT P2T (Verifikator);
    3. Memerintahkan pencetakan surat izin untuk permohonan yang telah lengkap, valid dan memenuhi persyaratan;
  7. Loket Penyerahan :

    Setelah Sub Bagian Tata Usaha menomor izin/rekomendasi menyerahkan surat izin/rekomendasi ke pemohon melalui petugas loket penyerahan, dengan meminta tanda bukti pendaftaran, bukti pembayaran retribusi dan membuat tanda terima.

D. Waktu Pelayanan

Jangka waktu proses berkas diterima sampai dengan izin diterbitkan selama 7 (TUJUH) HARI KERJA sejak tanggal diterimanya berkas permohonan secara lengkap dan benar.

E. Biaya / Tarif

Rp 0

F. Produk Pelayanan

Rekomendasi Industri Obat Tradisional (IOT) diterima oleh pemohon yang dicetak dengan spesifikasi sebagai berikut:

  • 1 (satu) rangkap ASLI;
  • Kertas ukuran F4, Tebal 80 gram;
  • Tanda tangan an. Gubernur Sulawesi Selatan selaku Administrator Perizinan dan cap stempel basah BKPMD Provinsi Sulawesi Selatan;
  • Nomor Izin berdasarkan automasi penomoran Sistem Informasi Manajemen Administrasi Perizinan (SIMAP) oleh BKPMD Provinsi Sulawesi Selatan;
  • Tanggal Izin berdasarkan tanggal terbitnya izin;
  • Sah dimata hukum sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku;

G. Pengelolaan Pengaduan

  1. Pelayanan Informasi dan Pengaduan ditangani oleh dua orang Petugas;
  2. Petugas Pelayanan Informasi dan Pengaduan Masyarakat memiliki kompetensi sebagai berikut :
    1. Memiliki sikap dan perilaku yang sopan dan ramah;
    2. Menguasai teknik berkomunikasi yang baik;
    3. Memiliki latar belakang pendidikan komunikasi dan psikologi;
  3. Dilengkapi sarana dan prasarana informasi pelayanan untuk setiap jenis layanan dan penerimaan pengaduan meliputi telepon/fax, Formulir Pengaduan/Buku Agenda Pengaduan, SMS Pengaduan, Pengaduan via email, rak arsip, komputer;
 

SOP Izin (PDF) Kembali

Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Sulawesi Selatan

Alamat : Jln. Bougenville No. 5 Makassar 90231
Fax. (0411) 448936
Telpon : (0411) 441077
Email : ptsp@sulselprov.go.id

STATISTIK PENGUNJUNG

Pengunjung Online : 14
Pengunjung hari ini : 234
Total pengunjung: 166.494